Opierając się na naszym wieloletnim doświadczeniu oferujemy możliwość wykonania audytu technicznego lub walidacji systemów i urządzeń (w tym komór z laminarnym nawiewem powietrza).Z uwagi na współpracę z zakładami przemysłowymi o profilu farmaceutycznym, chemicznym i spożywczym posiadamy rozległa wiedzę na temat wymagań walidacyjnych i audytowych związanych ze spełnianiem wymagań specyfikacji GMP, GLP, atestów FDA, wymagań systemów HACCP.Przygotujemy plan audytu, walidacji, ocenimy stopień Państwa przygotowania do procedury certyfikującej, skorygujemy ewentualne błędy, wprowadzimy poprawki.W razie konieczności zaproponujemy konkretne rozwiązania umożliwiające pozytywne przejście procesu certyfikacji lub audytu ze strony Państwa kontrahentów, wystąpimy w roli Państwa pełnomocnika-przedstawiciela technicznego w trakcie audytu.
W ramach przeprowadzanej kwalifikacji przeprowadzamy kompletną analizę systemów w zakresie pomiarów i regulacji: prędkości przepływu powietrza, objętościowego strumienia powietrza, ilości wymian powietrza, kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami, integralności filtrów HEPA i ULPA, ilości cząstek stałych zawartych w powietrzu, mapowania pomieszczeń (temperaturowego i dla wilgotności względnej), określenia klasy czystości pomieszczeń zgodnie z ISO 14644 oraz standardami GMP. Przeprowadzamy niezbędne testy (łącznie z ewentualnymi pomiarami i badaniami). Wykonamy kompletną dokumentację walidacyjną IQ, OQ, PQ i DQ, służymy pomocą w przygotowaniu testów FAT i SAT dla Państwa projektu.
